三类医疗器械经营许可相关要求一览表 【热点话题】

作者:故事兔

  三类医疗器械经营许可相关要求一览表

分类

三类医疗器械经营许可相关要求一览表 【热点话题】

名称

包含类别

(只针对三类)

场地

(实际使用面积)

人员要求(不少于8人)

经营

场所

仓库

企业负责人

质量管理人

专业技术人员

A

一次性无菌及医用耗材类

681568636865B类除外)、6866

80 m2

200 m2

大专以上学历(原则要求医疗器械相关专业)

医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验

相关专业大专以上学历

B

植入、介入等高风险产品类

68046821-16821-26821-36822E类除外)、6845684668646865-36877

80 m2

40 m2

相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称

1.具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称;

2.具有5年以上医疗机构相关工作经验。

相关专业大专以上学历

C

普通医疗设备类

6821B类除外)、68266840684168546855685668576858

80 m2

40 m2

相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称

医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称

相关专业大专以上学历

D

大型医疗设备类

682368246825682868306831683268336870

80 m2

40 m2

相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称

医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称

相关专业大专以上学历

E

验配类

角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及其护理用液

80 m2

40 m2

应配置裂隙灯显微镜等检测仪器

大专以上学历(原则要求医疗器械相关专业)

医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验

相关专业大专以上学历,另需配备1初级验光师(或二级以上验光员)以上职称

F

一般医疗器械类

A-E类以外,《医疗器械分类目录》(2002版)中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的类医疗器械

80 m2

40 m2

大专以上学历(原则要求医疗器械相关专业)

医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验

相关专业大专以上学历

体外诊断试剂类

100 m2

60 m2

(冷库:20m3)

大专以上学历

主管检验师,或具有检验学相关专业(包括医学检验、分析检验、化学检验等)本科以上学历并从事检验相关工作(在医疗机构检验科、学校检验实验室、医疗器械生产企业检验室等工作)3年以上工作经历

验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

  备注:1、医疗器械相关专业:指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。

  2、临床医学专业:指临床医学(含医疗专业)、中医学、中西医结合专业。

  3、经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。

  4、本标准执行条款“就高不就低”原则,例如:

  同时经营A、B类的,仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。

  同时经营C、D类且不委托配送的,仓库需40平方米。

  同时经营全部类别的,仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。

  依此类推。

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