三类医疗器械经营许可相关要求一览表
分类
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名称 |
包含类别 (只针对三类) |
场地 (实际使用面积) |
人员要求(不少于8人) |
|||
经营 场所 |
仓库 |
企业负责人 |
质量管理人 |
专业技术人员 |
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A类 |
一次性无菌及医用耗材类 |
6815、6863、6865(B类除外)、6866 |
80 m2 |
200 m2 |
大专以上学历(原则要求医疗器械相关专业) |
医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验 |
相关专业大专以上学历 |
B类 |
植入、介入等高风险产品类 |
Ⅲ类6804、6821-1、6821-2、Ⅲ类6821-3、Ⅲ类6822(E类除外)、6845、Ⅲ类6846、Ⅲ类6864、6865-3、6877 |
80 m2 |
40 m2 |
相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称 |
1.具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称; 2.具有5年以上医疗机构相关工作经验。 |
相关专业大专以上学历 |
C类 |
普通医疗设备类 |
6821(B类除外)、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858 |
80 m2 |
40 m2 |
相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称 |
医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称 |
相关专业大专以上学历 |
D类 |
大型医疗设备类 |
6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870 |
80 m2 |
40 m2 |
相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称 |
医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称 |
相关专业大专以上学历 |
E类 |
验配类 |
角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及其护理用液 |
80 m2 |
40 m2 应配置裂隙灯显微镜等检测仪器 |
大专以上学历(原则要求医疗器械相关专业) |
医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验 |
相关专业大专以上学历,另需配备1名初级验光师(或二级以上验光员)以上职称 |
F类 |
一般医疗器械类 |
除A-E类以外,《医疗器械分类目录》(2002版)中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅲ类医疗器械 |
80 m2 |
40 m2 |
大专以上学历(原则要求医疗器械相关专业) |
医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验 |
相关专业大专以上学历 |
体外诊断试剂类 |
100 m2 |
60 m2 (冷库:20m3) |
大专以上学历 |
主管检验师,或具有检验学相关专业(包括医学检验、分析检验、化学检验等)本科以上学历并从事检验相关工作(在医疗机构检验科、学校检验实验室、医疗器械生产企业检验室等工作)3年以上工作经历 |
验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。 |
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备注:1、医疗器械相关专业:指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。
2、临床医学专业:指临床医学(含医疗专业)、中医学、中西医结合专业。
3、经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。
4、本标准执行条款“就高不就低”原则,例如:
同时经营A、B类的,仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。
同时经营C、D类且不委托配送的,仓库需40平方米。
同时经营全部类别的,仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。
依此类推。
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